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      省藥品監管局推動全國首張新冠病毒抗原檢測試劑獲批

        11月3日,國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)等兩個抗原檢測試劑盒。

        該產品是我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑,產品檢測時間在20分鐘之內。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例,可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。該產品獲批上市,豐富了新冠病毒檢測試劑類型,擴大了新冠病毒檢測試劑的供應,進一步服務疫情防控的需要。

        廣東省藥品監管局主動擔當、靠前服務,積極推動廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲批。產品采集人體口咽拭子、鼻咽拭子樣本,進行新型冠狀病毒N抗原檢測,一般用于急性感染期,即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。

        截至目前,國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑24個,抗體檢測試劑25個,抗原檢測試劑2個。其中,廣東省共有9張新冠病毒檢測試劑注冊證,位列全國第一。

        抗原檢測可以作為現有檢測方法的補充,不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。(省局辦公室、行政許可處供稿)

       

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