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      分級響應!廣東印發藥品安全事件應急預案
      來源:南方+

        1月8日,廣東省人民政府印發《廣東省藥品安全事件應急預案(試行)》(簡稱《預案》)的通知,進一步建立健全廣東省藥品安全事件應對機制,以有效預防和科學處置藥品安全事件,最大限度減少藥品安全事件造成的危害,保障公眾健康和生命安全。
       
        藥品安全事件,是指因藥品質量問題引發的對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件,以及其他嚴重影響公眾健康的涉及藥品事件。
       
        根據《預案》,藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別,依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應。
       
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        其中,在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人(含);或者引起嚴重不良事件的人數超過10人(含);同一批號藥品短期內引起5人(含)以上患者死亡;短期內2個以上市(地)因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全事件以及其他危害特別嚴重的藥品安全事件屬于特別重大藥品安全事件(Ⅰ級),由省級政府啟動Ⅰ級響應,報請國家藥監局啟動響應。
       
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        《預案》指出,當發生較大藥品安全事件時,由事件發生地藥品安全事件應急專項指揮部立即組織分析研判、綜合評估,報請市級政府批準后啟動Ⅲ級應急響應,并根據本級藥品安全事件應急預案,組織開展應急處置工作。
       
        其中,市應急專項指揮部及時將有關情況報告省委、省政府和省藥監局,并及時續報有關情況。市應急專項指揮部每日組織編發《應急專報》,報送省委、省政府和省藥監局,重大緊急情況應即時報送。市應急專項指揮部定期組織召開會議,通報工作進展情況,研究部署應急處置工作重大事項。同時,根據患者救治情況,協調派出醫療專家趕赴事發地指導醫療救治工作;根據事件情況,組織開展危害控制及事件調查等工作;做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作,保障現場秩序,確保社會穩定。建立信息發布機制,及時、客觀、準確地發布事件信息,設立并對外公布咨詢電話,做好輿情監測及輿論引導工作。
       
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        此外,省藥監局根據職責分工對事件調查處置情況予以跟進處理,按照要求撰寫有關專報或報告,報省政府和(或)國家藥監局;依據事件發生地監管部門請求,給予相應檢驗檢測、危害評估等指導,必要時赴現場指導應急處置工作。
       
        在監督管理方面,《預案》提出,縣級以上政府應當制定藥品安全事件應急預案,每3年至少組織一次藥品安全應急預案演練,以檢驗和強化應急準備和應急響應能力,通過對演練的總結評估等,不斷完善應急預案。各級藥品監督管理部門每年要有計劃地組織相關人員進行藥品安全應急管理知識培訓,提高其專業技能。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。
       
        對在藥品安全事件應急處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚。對監管部門、有關單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的,依法追究有關責任單位或責任人的責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
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