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      加強管理 規范生產中藥配方顆粒試點工作結束

            2月1日,國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)?!豆妗访鞔_,中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫藥理論指導下,按照中醫臨床處方調配后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。其在臨床使用方面政策,由相關部門另行研究制定或明確。   

        中藥配方顆粒在我國的試點工作源于1993年。經過20余年研究和20年試點生產、使用,中藥配方顆粒在中醫臨床中供中醫生和患者選擇使用,發揮了一定的積極作用。

        根據2018年機構改革的要求,《公告》強化了屬地監管責任。中藥配方顆粒品種實施備案管理,不實施批準文號管理,在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案?!豆妗穼χ兴幣浞筋w粒的藥品標準提出明確要求。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產,并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的,應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后,省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

        國家藥典委員會已設立中藥配方顆粒專項辦公室,著手開展標準統一、專家審核工作,目前已制定完成《中藥配方顆粒質量控制及標準制定技術要求》。相關技術要求不僅引入了“標準湯劑”的概念,使中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質量控制有了衡量的依據,還規定了特征圖譜質量控制技術的應用,強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。

        《公告》強化了中藥配方顆粒生產的全過程管理?!豆妗访鞔_,中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力,具有全過程追溯及風險管理能力,并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模?!豆妗愤€要求“生產中藥配方顆粒所需中藥材,能人工種植養殖的,應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材,提倡使用道地藥材”等,強調了企業對于藥材質量的把控。

        此外,《公告》要求醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。由生產企業直接配送,或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的,各省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素,經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍,并參照乙類管理。
      (來自國家藥監局官網)

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